Datenintegrität nach GxP bewahren, wenn KI ins regulierte Labor kommt

Jahrelang hatte die Datenintegrität in der regulierten Pharma ein festes Vokabular. Datensätze mussten zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und richtig sein, dazu vollständig, widerspruchsfrei, dauerhaft und verfügbar, die Grundsätze also, die als ALCOA+ bekannt sind. Die Systeme, die diese Datensätze hielten, also LIMS, elektronische Chargenprotokolle und das Qualitätsmanagementsystem, wurden einmal validiert und gegen 21 CFR Part 11 und EU-Annex 11 geprüft.

Diese Ausweitung steht nun auf dem Papier. Am 7. Juli 2025 haben die Europäische Kommission und die Inspektorinnen und Inspektoren des PIC/S-Systems Entwürfe zur Überarbeitung von Annex 11 zu computergestützten Systemen, einen neuen Annex 22 eigens für künstliche Intelligenz und ein überarbeitetes Kapitel 4 zur Dokumentation veröffentlicht. Die Konsultation endete im Oktober desselben Jahres, die endgültigen Fassungen werden Mitte 2026 erwartet. Allein Annex 11 wuchs von fünf auf neunzehn Seiten und behandelt erstmals Cybersicherheit, die Qualifizierung von Cloud- und Datenplattformen sowie Identitäts- und Zugriffskontrolle als Kernanforderungen.

Der rote Faden ist einfach. Die Aufsicht erwartet nun, dass sich jede KI-Entscheidung auf die Daten dahinter zurückführen lässt und dass der Audit-Trail, der das belegt, geprüft und nicht bloß abgeheftet wird. Das ist keine neue Last, die für KI erfunden wurde. Es ist ALCOA+, angewandt auf einen schwierigeren Fall.

ALCOA+ ist leicht gesagt und im großen Maßstab schwer zu belegen. Ein Datensatz muss festhalten, wer ihn wann angelegt hat, lesbar und unverändert bleiben und noch Jahre später auffindbar sein. Der überarbeitete Annex 11 verschärft die Erwartung an die eine Kontrolle, die alles zusammenhält: Der Audit-Trail muss regelmäßig geprüft werden, und er darf ohne dokumentierte Begründung nicht abgeschaltet werden.

KI zerrt vor allem an drei dieser Grundsätze. Das Ergebnis eines Modells lässt sich schwer zuordenbar nennen, wenn niemand sagen kann, welche Daten und welche Version es hervorgebracht haben. Es lässt sich schwer original oder richtig nennen, wenn die Trainings- und Referenzdaten dahinter nie nachverfolgt wurden. Und es bleibt schwer widerspruchsfrei, wenn derselbe Begriff in den Systemen, aus denen das Modell liest, Verschiedenes bedeutet. Nichts davon löst das Modell. Gelöst wird es, indem die Daten ringsum geregelt werden.

Annex 22 lohnt genaues Lesen, denn er ist genauer, als die Schlagzeilen vermuten lassen. Für kritische GxP-Entscheidungen erlaubt er nur statische, deterministische Modelle, also solche mit festen Parametern, die bei gleicher Eingabe stets dieselbe Ausgabe liefern und nach der Inbetriebnahme nicht weiterlernen. Anpassungsfähige Modelle und generative KI sind für diese kritischen Entscheidungen nicht erlaubt. Diese eine Regel rückt zurecht, was KI in der regulierten Fertigung überhaupt bedeutet.

Der Rest von Annex 22 ist eine Spezifikation der Data Governance, nur ohne den Namen. Ein Modell braucht einen dokumentierten Verwendungszweck mit festgelegten Eingaben, Ausgaben und Leistungskriterien. Seine Trainingsdaten müssen repräsentativ und frei von systematischer Verzerrung sowie vollständig dokumentiert sein. Es braucht unabhängige Validierungsdatensätze, einen Parallelbetrieb neben dem bestehenden Prozess und eine fortlaufende Überwachung von Leistung und Abweichungen bei den Eingaben. Jede dieser Anforderungen ist eine Behauptung über Daten, die Sie belegen können müssen, und keine Eigenschaft des Modells selbst.

Ob die KI also ein wirklich unterstützendes Werkzeug ist, das auf Ihren Dokumenten fußt, oder ein validiertes Modell, das einen Prozess bewertet: Die Arbeit an der Compliance landet an derselben Stelle. Sie müssen wissen, welche Daten hineingingen, woher sie kamen, wer sie verantwortet und wie sie klassifiziert sind, und Sie müssen das dauerhaft belegen können.

Stellt man nebeneinander, was Annex 11, Annex 22 und ALCOA+ verlangen, liest es sich wie eine Liste, für die eine geregelte Datenplattform gebaut wurde. Ein Datenkatalog gibt Ihnen das Verzeichnis aller Systeme im Geltungsbereich und zeigt, welche Daten wo liegen. Ein Business Glossary sorgt dafür, dass ein Begriff im Labor, im Werk und im Bericht dasselbe bedeutet, also ALCOA+-Widerspruchsfreiheit in der Praxis. Lineage auf Spaltenebene verfolgt einen Wert vom Gerät oder Quellsystem durch jede Umformung bis in den Datensatz, in dem er landet, und das ist der Audit-Trail des Datenflusses, den eine Inspektion sehen will.

Ringsum stehen die Kontrollen, die einen Datensatz belastbar machen. Die Verantwortung weist jedem Bestand eine benannte, rechenschaftspflichtige Person zu. Die Änderungshistorie hält fest, wer wann was geändert hat. Freigabeworkflows und Zustände im Lebenszyklus sorgen dafür, dass nur die aktuelle, freigegebene Fassung eines Dokuments oder einer Definition im Einsatz ist, dieselbe Disziplin, die ein elektronisches Chargenprotokoll verlangt. Die Klassifizierung markiert, was reguliert oder sensibel ist. Und die Metadaten zum Modell, also Verwendungszweck, Eingaben, Ausgaben, Versionen und Herkunft der Trainingsdaten, die Annex 22 verlangt, werden neben den Daten katalogisiert, von denen das Modell abhängt.

Eine ehrliche Grenze gehört dazu. Eine geregelte Datenplattform ist nicht das validierte führende System. Sie betreibt weder Ihr Chargenprotokoll noch Ihre Geräte, und kein Produkt für Data Governance ist von sich aus „21 CFR Part 11 compliant“, denn Compliance ist etwas, das Sie für ein System in Ihrer eigenen Umgebung validieren. Was sie liefert, sind die Nachvollziehbarkeit, das geregelte Vokabular und die prüffähige Lineage, auf denen Datenintegrität ruht. Und weil sie vollständig im eigenen Rechenzentrum oder im eigenen Mandanten laufen kann, lässt sie sich innerhalb einer validierten Umgebung qualifizieren, statt einer geteilten Cloud vertrauen zu müssen.

Der Weg in der Praxis ist derselbe, der jede Datenlandschaft vertrauenswürdig macht, nur auf eine regulierte Messlatte gerichtet.

Die Systeme im Geltungsbereich katalogisieren. Lesen Sie LIMS, ERP, Warehouse und die BI-Schicht in einen Katalog ein, damit Sie ein einziges, aktuelles Verzeichnis haben, welche Daten es gibt und wo sie liegen. Dawiso bindet mehr als 40 Quellen an, und für Systeme ohne eigenen Konnektor holen eine REST API und ein MCP-Server sie herein.

Das Vokabular festziehen. Bestimmen Sie jeden regulierten Begriff einmal im Glossar und verknüpfen Sie ihn mit den Spalten dahinter, damit ein Spezifikationsgrenzwert oder ein Chargenmerkmal überall dasselbe bedeutet.

Die Lineage nachzeichnen. Erzeugen Sie Lineage auf Spaltenebene aus Ihrem SQL und Ihren Umformungen, damit sich jeder Wert in einem Bericht und jede Eingabe in ein Modell auf den Quelldatensatz zurückführen lässt. Das ist der Nachweis, den eine Prüfung des Audit-Trails braucht.

Das Modell wie Daten regeln. Katalogisieren Sie Verwendungszweck, Eingaben, Ausgaben, Versionen und Herkunft der Trainingsdaten jedes Modells neben den Daten, aus denen es schöpft, und klassifizieren Sie, was reguliert ist. Das ist die Dokumentation, die Annex 22 verlangt, am selben Ort wie alles andere.

Alles in einer validierten Umgebung halten. Betreiben Sie die Plattform im eigenen Rechenzentrum oder im eigenen Mandanten, mit getrenntem Speicher für Metadaten, rollenbasiertem Zugriff und prüffähiger Änderungshistorie, damit sie sich als Teil Ihrer validierten Landschaft qualifizieren lässt.

Bei der Frage nach KI in der regulierten Pharma geht es eigentlich nicht um das Modell. Es geht darum, ob Sie belegen können, dass die Daten dahinter tragen. Sitzen geregelter Kontext und Lineage, trägt dasselbe Fundament ALCOA+, Annex 11 und Annex 22 zugleich. Es ist dasselbe Muster, das prüffähige Lineage im Bankwesen trägt, angewandt auf das regulierte Labor.